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这13批药不能生产了!
2019.05.23来源:医药地方台

  撤回药品再注册批件

  5月22日吉林省药品监督管理局发布了一则关于撤回吉林省鑫辉药业有限公司附子理中丸等十三个品种药品再注册批件的公告,公告中指出吉林省鑫辉药业有限公司申报的“附子理中丸”等13个品种药品批准文号,药品再注册批件中“规格”、“剂型”项与药品注册证书中“规格”、“剂型”项不一致。

  依据《药品注册管理办法》规定,现将吉林省鑫辉药业有限公司的“附子理中丸”等 13个品种药品再注册批件撤回。

  要注意:药品补充申请批件需要补充申请的内容有生产厂家更名,药品变更有效期,生产地址变更,增加规格等等,都属于补充申请的范围,之前的注册批件过期了,新的再注册批件还没有下来,仅有申请再注册的受理通知书,这期间药企是不能生产的。

  ?获批药品注册批件

  除此之外,医药地方台注意到,近期葵花药业、哈药集团、参鸽药业、泰华药业、林宝药业、正大天晴药业、京新药业、新华制药都有好消息传出。

  5月21日黑龙江参鸽药业有限公司,葵花药业集团(佳木斯)有限公司,哈药集团世一堂制药厂申请的泻痢固肠丸药品注册批件ZGB2019-36获批;哈药集团三精千鹤制药有限公司、哈尔滨泰华药业股份有限公司、哈尔滨天地药业有限公司申请的宁心安神胶囊注册批件ZGB2019-53获批;黑龙江省林宝药业有限责任公司生产的归芍活血胶囊已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件ZGB2019-46

  5月20日正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药「吉非替尼片」已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。

  正大天晴开发的吉非替尼片,处方组成和工艺与原研产品基本相同,生物等效性试验结果证实其与参比制剂生物等效。该药物的上市,可为既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者及其家属带来新的希望,而质优价廉的国产药物亦有利于减轻患者的经济负担。

  5月18日新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸法舒地尔注射液《药品注册批件》批件号:2019S00320。该产品的上市,进一步丰富了新华制药心脑血管产品系列。

  5月17日京新药业发布企业公告,称其公司收到国家药品监督管理局批准签发的瑞舒伐他汀钙分散片(规格10mg)药品注册批件。

  瑞舒伐他汀钙分散片获批,进一步丰富了公司他汀系列产品和剂型,有利于提升公司心脑血管系列产品的市场竞争力。并据网络消息,昨日京新药业受该药品获批消息,股票直接涨停。

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